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潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間

。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的粒子

。室內(nèi)其有關(guān)參數(shù)如溫度

、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制

。

空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成

，其服務(wù)動(dòng)力公用設(shè)施區(qū)接通并運(yùn)行

，但無成產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)

。俗指已經(jīng)完工并能正常運(yùn)行的潔凈室

，但室內(nèi)無生產(chǎn)人員及生產(chǎn)設(shè)備。

靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成

，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝好，并按供需雙方商定的狀態(tài)運(yùn)行

，但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。俗指空態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加正常生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備

。

動(dòng)態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行

，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作

。俗指靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加規(guī)定的生產(chǎn)人員生產(chǎn)。

潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)表：

新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級(jí)ABCD空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈室溫濕度規(guī)范：

潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級(jí)

，非單向氣流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流

、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)

。

無采光窗的潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標(biāo)準(zhǔn)值宜為200Lx–500Lx，輔助用房

、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室

、走廊等宜為150Lx–300Lx

。

生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級(jí)：

一級(jí)是操作適用于對(duì)健康成年人已知無致病作用的微生物

二級(jí)是操作適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級(jí)是操作適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素

，通常已有預(yù)防傳染的疫苗

。

四級(jí)是操作適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性

，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明

，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行

。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理）

。

潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全封閉系統(tǒng)

，按照等級(jí)要求設(shè)置人流、物流

、污物流

，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖（風(fēng)淋室、貨淋室

、氣閘室），不同潔凈等級(jí)之間有氣流交叉時(shí)應(yīng)設(shè)緩沖間

，物流經(jīng)過不同區(qū)域是應(yīng)設(shè)傳遞窗。

按有無污染性

、病毒性等物質(zhì)生成分為正壓實(shí)驗(yàn)室和負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室

。正壓實(shí)驗(yàn)室一般是主實(shí)驗(yàn)區(qū)壓力梯度最高

，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級(jí)遞減；負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室一般是主實(shí)驗(yàn)區(qū)負(fù)壓最大

，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級(jí)減小負(fù)壓

，并在其附近設(shè)置正壓區(qū)域，防止室外非潔凈空氣進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)

，污染實(shí)驗(yàn)室

。

正壓實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置送回風(fēng)凈化方式

，負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置全送全排凈化方式

。室內(nèi)無排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時(shí)

，送風(fēng)方式為定送調(diào)回方式控制室內(nèi)壓差梯度

；室內(nèi)有其他排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，宜設(shè)置定回（排）調(diào)送方式控制室內(nèi)壓差梯度

，有排風(fēng)設(shè)備的房間，排風(fēng)與送風(fēng)聯(lián)動(dòng)

，增補(bǔ)送風(fēng)量來維持室內(nèi)壓差梯度

。

氣流的三種方式

亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA)進(jìn)入潔凈室

，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)

。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)

。

定義：氣流以不均勻速度不平行流動(dòng)

、伴有回流或渦流的潔凈室。

特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級(jí)別

。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級(jí)別（換氣次數(shù)越多，凈化級(jí)別越高）

⑴自凈時(shí)間：是指潔凈室按設(shè)計(jì)換氣次數(shù)開始送風(fēng)到潔凈室

，室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計(jì)的凈化級(jí)別的時(shí)間。1,000級(jí)希望不超過20min（分鐘）（可取15min計(jì)算） 10,000級(jí)希望不超過30min（分鐘）（可取25min計(jì)算） 100,000級(jí)希望不超過40min（分鐘）（可取30min計(jì)算）

⑵換氣次數(shù)（按上述自凈時(shí)間要求設(shè)計(jì)）1,000級(jí) 43.5—55.3次/小時(shí) （規(guī)范：50次/小時(shí)） 10,000級(jí) 23.8—28.6次/小時(shí) （規(guī)范：25次/小時(shí)） 100,000級(jí) 14.4—19.2次/小時(shí) （規(guī)范：15次/小時(shí)）

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單

、系統(tǒng)建造成本

，潔凈室之?dāng)U充比較容易

，在某些特殊用途場所

，可并用無塵工作臺(tái)，提高潔凈室等級(jí)

。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品

。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度

，往往須耗時(shí)相當(dāng)長一段時(shí)間

。

層流式

層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)

，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)

，此型式適用于潔凈室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用

，一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出

，由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)

，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重

。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單

，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高

，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充

。

⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋

，空氣由上往下吹

，可得較高之潔凈度

，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?div id="m50uktp" class="box-center"> ？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易

，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)

，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高

，彈性運(yùn)用空間困難

，天花板之吊架相當(dāng)占空間

，維修更換過濾器較麻煩。

復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用

，可提供局部超潔凈之空氣。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上

，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。

此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離

，以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式

。

潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易

； B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理

，將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離

，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度

，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用

。藥品

、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用

。

⑶并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上

，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺(tái)

、潔凈工作棚

、潔凈風(fēng)柜即屬此類。

潔凈工作臺(tái)：等級(jí)Class 1~100級(jí)

。

潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間

，采用獨(dú)立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較高級(jí)之潔凈空間

，其等級(jí)為10~1000級(jí)，高度在2.5米左右

，覆蓋面積約10m2以下

，四支支柱并加裝活動(dòng)輪，可為彈性運(yùn)用

。

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